“十三五”国家药品安全规划重点强调药品一致性评价

保障食品药品安全是我国食品药品安全十三五规划的重要内容。《“十三五”国家药品安全规划》重点强调药品一致性评价问题。

我国是个仿制药大国，却不是仿制药强国，低水平仿制扎堆现象严重，部分仿制药存在质量不高、疗效较弱等问题。

《“十三五”国家药品安全规划》2月21日对外发布。从源头全面提高药品的安全性和有效性，对已批准药品加快推进仿制药质量和疗效一致性评价，对新申报药品严格审评审批要求。批准上市的新药以解决临床问题为导向、具有明显的疗效，改良型新药要体现改良优势。鼓励研发创新，推进药品上市许可持有人制度试点，加强药品研发数据保护，推进药品医疗器械注册审评项目政府购买服务试点，对具有临床价值的创新药和临床急需药品实行优先审评审批。

药品规划提出加强药品研制、生产、流通、使用环节监管，建立药品档案，实施全生命周期管理制度。淘汰长期不生产、临床疗效不确切、安全风险大的品种。全面实行基层网格化监管，做到“定格、定岗、定员、定责”，及时排除风险隐患，避免出现监管死角。

所谓一致性评价，就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。《“十三五”国家药品安全规划》明确提出，“十三五”期间，要实现药品质量进一步提高，分期分批对已上市的药品进行质量和疗效一致性评价。

《“十三五”国家药品安全规划》提出，“十三五”期间，要实现药品质量进一步提高，分期分批对已上市的药品进行质量和疗效一致性评价；药品医疗器械标准不断提升，制修订完成国家药品标准3050个和医疗器械标准500项；审评审批体系逐步完善，实现按规定时限审评审批；检查能力进一步提升，使职业化检查员的数量素质满足检查需要。规划提出了加快推进仿制药质量和疗效一致性评价、深化药品医疗器械审评审批制度改革、健全法规标准体系、加强全过程监管、全面加强能力建设等5项主要任务。

值得注意的是，这一规划中将药品一致性评价放在了重要位置。我国是仿制药大国，却不是仿制药强国，低水平仿制扎堆现象严重，部分仿制药存在质量不高、疗效较弱等问题。专家表示，筛选一部分有竞争优势的产品先参与做一致性评价，再抓紧时间构建或调整产品发展战略，推动企业转型升级，已成大势所趋。

业内人士表示，过去批准上市的药品没有与原研药做一致性评价的强制性要求，所以有些药品在疗效上与原研药存在一些差距。从长远来看，认真落实一致性评价是利国利民利己的好事，对于制药行业和制药企业而言，仿制药一致性评价将加快我国医药产业的优胜劣汰、转型升级步伐，提升我国制剂生产水平，进一步推动我国制剂产品走向国际市场，提高国际竞争能力。

据中国报告大厅发布的2017-2022年中国医药品行业发展前景分析及发展策略研究报告显示，将一致性评价列入药品安全十三五规划，其政策要对对提升我国制药企业整体水平、保证居民用药安全具有重大意义。